Encontro no Sinfar-RJ com coordenadora da Anvisa discute RDC nº 31/14

Para tratar de um assunto de grande interesse das empresas associadas, o Sinfar-RJ convidou Fernanda Horne da Cruz, da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, para discutirem a RDC nº 31/14, que aborda os procedimentos simplificados de solicitações de registro, pós-registro e renovação para medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos.

 

Segundo Javier Afonso, responsável pela área de Assuntos Regulatórios do Sinfar-RJ, após a publicação da RDC, em 29 de maio deste ano, os associados apresentaram, junto ao sindicato, diversas dúvidas e questionamentos. “Diante dessa demanda, convidamos a Dra. Fernanda, coordenadora de Bulas e Rótulos da Anvisa, para conversar conosco e nossos associados sobre o tema”, explicou.

 

A coordenadora explicou, de forma clara e objetiva, a resolução, detalhando os itens mais críticos da norma. Segundo ela, os principais pontos que merecem destaque são: erros no preenchimento das FPs diferentes da descrição da Petição Matriz; erros na declaração vinculada aos processos; e rotulagem fora dos padrões. Além disso, o encontro foi uma oportunidade para as empresas associadas levarem questões específicas para esclarecimento. “Temos absoluta certeza de que as orientações obtidas durante a reunião serão de grande valia para nossos associados”, afirmou Javier.

 

Acesse aqui a palestra feita pela Dra. Fernanda Horne da Cruz, na sede do Sinfar.

 

Por: Rodrigo Costa Pereira