Anvisa publica RDC nº 58/2014

Ocorreu hoje (13/10/2014) a publicação da RDC nº 58/2014 que determina as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com os respectivos medicamentos de referência.

A adoção das medidas é obrigatória para todos os titulares de registro de medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa. Os estudos que não tenham sido analisados, a agência reguladora publicará Instrução Normativa definindo os critérios e ordem de avaliação das petições de renovação de registo de similares

Segundo o parágrafo único do artigo 2º, a Anvisa publicará a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais serão intercambiáveis.

As detentoras de registro terão o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na relação de medicamentos similares para notificar a adaptação da bula. Caso não realize a alteração, não poderá ocorrer comercialização no país.

Esta RDC ainda acrescenta no anexo I, item I – Identificação do Medicamento, da RDC nº 47/2009 o seguinte texto: “Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência“.

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Fonte: Sinfar