Palestra sobre processos de registro e pós-registro de medicamentos biológicos

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"Foi realizado na sexta-feira, 10 de julho, mais um encontro entre o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro – SINFAR-RJ e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Nesta edição, tivemos a presença do Dr, Marcelo Moreira e Dr. Bernardo Moreira, da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GGPBS), para falar aos Associados do SINFAR-RJ sobre diversos temas relacionados aos processos de registro e pós-registro de medicamentos biológicos.


Os especialistas começaram traçando um panorama histórico das RDCs, destacando a RDC 55 de 2010, que estabelece os requisitos mínimos para o registro no país de produtos biológicos novos e produtos biológicos no país.


Ao falar sobre as diversas etapas necessárias para o registro de produtos biológicos o Dr. Marcelo sintetizou mostrando que o dossier de registro é formado por 4 partes:

  1.  Formulários de Petição
  2.  Documentação Legal
  3.  Documentação Técnica (Produção e Controle de Qualidade)
  4.  Relatórios de Experimentação Terapêutica


Dr.Marcelo também falou que a partir de setembro de 2014 foi criado pela Agência um novo sistema que disponibiliza as cartas de aprovação ou reprovação de produtos.


Para otimizar o cumprimento dos requisitos no tocante ao registro e pós-registro de biológicos, a ANVISA publicará em breve Guias que auxiliarão as empresas na formatação e entrega dos dados necessários, resultando na redução dos prazos para a conclusão dos processos.


Foram também abordados os pontos críticos que geram exigências nas análises de registro de biológicos. Entre eles, foram destaque aqueles que diziam respeito ao registro no país de origem, ao estudo de estabilidade e à qualificação do transporte dos produtos.


Sobre este último ponto, o Dr.Bernardo Moreira ressaltou a importância do atendimento às condições necessárias para o transporte de biológicos, alertando para a temperatura, que é o principal fator externo capaz de alterar a qualidade de um produto biológico, podendo reduzir ou acabar com o efeito terapêutico desejado.


O Dr. Marcelo encerrou sua apresentação esclarecendo algumas dúvidas dos Associados e ressaltando a importância da interação entre as Empresas e a Agência Reguladora para o aprimoramento dos processos de registro dos produtos biológicos em nosso país."

 

pdf-icon-relConsulte a apresentação.

 

Assista o vídeo da palestra.