Nova RDC substitui duas legislações anteriores

RDC-2Foi publicada hoje (15/9) no Diário Oficial da União, pela Anvisa, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 113, que altera a RDC nº 76, de 2 de maio de 2016 e a Instrução Normativa 2, de 30 de março de 2009. Veja o texto da resolução.



· O parágrafo único do artigo 29 da RDC 76, de 2 de maio de 2016, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 29
Parágrafo único. Quando a alteração ou inclusão de local de fabricação não resultar em alteração de processo produtivo e de equipamentos, ou resultar em alteração menor do processo produtivo ou resultar na alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento ou em alteração do equipamento de desenho misturador V ou Bin ou vice-versa, o 'Relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto acabado' poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione concomitantemente resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior."

· O item 3.4 da Instrução Normativa nº 02, de 30 de março de 2009 passa a vigorar com a seguinte redação: 

"3.4 - 3.4-a. Para os medicamentos específicos cuja concentração do princípio ativo esteja na ordem de dosagem abaixo de 0,99 miligramas por unidade posológica, não serão permitidos lotes pilotos com quantitativos diferentes dos lotes industriais.

3.4-b Para medicamentos novos, similares e genéricos cuja concentração do princípio ativo em relação à fórmula seja inferior a 2% (dois por cento), não serão permitidos lotes pilotos com quantitativos diferentes dos lotes industriais".