Anvisa é novo membro de Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH).

anvisa-1A Anvisa foi aceita como membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH). O órgão reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos.

 

A Anvisa foi aceita como novo membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH). A decisão foi tomada em assembleia do Conselho, realizada no dia 09 de novembro em Osaka, Japão, após a recomendação positiva do comitê gestor, que reconheceu a Agência cumpre satisfatoriamente os requisitos estabelecidos para se tornar membro.

 

O ICH reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Até hoje, o ICH desenvolveu mais de 60 guias relacionadas a aspectos de qualidade, segurança, eficiência e assuntos multidisciplinares, entre eles o vocabulário do dicionário de terminologia médica (MedDRA) e o sistema de submissão de registro eletrônico.

 

A partir de agora, como membro, a Agência passa a gozar de direito automático para a indicação de especialistas para compor os grupos de trabalho do ICH, contribuindo de maneira mais significativa para o desenvolvimento e aprovação de guias. Além disso, a participação da Anvisa favorece o alinhamento da legislação brasileira sobre medicamentos às melhores práticas internacionais.

 

Como compromisso, no prazo de cinco anos, a Agência deverá se adequar ao conjunto de cinco guias do ICH que diz respeito principalmente a ações de Farmacovigilância, Pesquisa Clínica, implementação do Common Technical Document (CTD) e do MedDRA.

 

Anvisa optou por se aproximar do ICH após o início da reforma Conselho, contribuindo para que a reestruturação refletisse as principais mudanças na forma como os medicamentos são produzidos e regulados nos principais países produtores e consumidores. Como um dos resultados imediatos da reforma, a Anvisa oficializou sua posição de autoridade reguladora observadora da iniciativa em dezembro de 2015.  A adesão como observadora só foi possível após três anos de discussão, com a conclusão da reforma.

 

Fonte: Anvisa