Anvisa publica Edital de Chamamento com informações sobre IFAs

anvisa-1Hoje (25/1) foi publicado no DOU o Edital de Chamamento nº 01/2017, de 25 de janeiro de 2017, que tem por objetivo recolher informações acerca dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) presentes nas petições de Registro e Pós-Registro de medicamentos Novos, Genéricos e Similares que aguardam manifestação da Anvisa.


1. Objeto
Edital de Chamamento para recolhimento de informações acerca dos insumos farmacêuticos ativos (IFAS) presentes nas petições de registro e Pós-Registro de medicamentos novos, genéricos e similares que aguardam manifestação da Anvisa na Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) e Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos (GEPRE).

2. Público-alvo
O presente Edital destina-se às empresas com petições de registro de medicamentos similares, genéricos e novos que ainda não tiveram a análise iniciada pela ANVISA, bem como àquelas que possuam petições de alterações Pós-Registro relacionadas a fármacos que dependam de manifestação da ANVISA para implementação.

3. Objetivos do edital
Obter informações acerca dos fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos - IFAs das petições já protocoladas na ANVISA com a finalidade de subsidiar ações estratégicas que permitam a racionalização da análise e melhoria do processo de trabalho da agência, culminando em maior eficiência e diminuição de tempo de análise.

4. Prazo e forma de participação
O prazo previsto para envio das contribuições é de 60 dias, a partir da data de publicação do Edital (26/01/2017).
Deve ser preenchido um formulário para o expediente que aguarda análise relativa aos códigos de assuntos citados abaixo:

 

REGISTRO

GENÉRICO- Registro de Medicamento 155
SIMILAR- Registro de Medicamento 150
Registro eletrônico de MEDICAMENTO NOVO 10464
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Via de Administração no País 1461
MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de nova concentração no País 1315
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Concentração Nova no País 1455
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País 1456
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País 1460
MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de nova forma farmacêutica no País 1498
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de Medicamento
Novo já registrado 10775
MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de nova concentração já registrada no país 10230
SIMILARES - Registro de Medicamento Similar (PDP) 10557
GENÉRICO - Registro de Medicamento Genérico (PDP) 10558
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Concentração Nova no País (PDP) 10559
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País (PDP) 10563
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Via de Administração no País (PDP) 10564
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Indicação Terapêutica Nova no País (PDP) 10561
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País (PDP) 10560

 

PÓS- REGISTRO

GENÉRICO - Alteração da Rota de Síntese do Fármaco. 1402
GENÉRICO - Alteração de local de fabricação do fármaco 1404
GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do fármaco. 1412
GENÉRICO - Inclusão da rota de síntese do fármaco. 10224
SIMILAR - Alteração da rota de síntese do fármaco 1 0 11 6
SIMILAR - Alteração de local de fabricação do fármaco. 1628
SIMILAR - Inclusão da rota de síntese do fármaco. 10226
SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do fármaco 1978
MEDICAMENTO NOVO - Alteração da rota de síntese do fármaco 1612
MEDICAMENTO NOVO - Alteração de local de fabricação do fármaco 1434
MEDICAMENTO NOVO - Inclusão da rota de síntese do fármaco 10225
MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de local de fabricação do fármaco. 1489

A Anvisa adotou o uso do formulário eletrônico do DATASUS (FormSUS). Para esta consulta, durante o período previsto para o envio das contribuições, o formulário estará disponível no endereço eletrônico http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=29183

Para a participar deste edital de chamamento a empresa deverá informar os seguintes dados:

A. Dados da empresa solicitante do registro de medicamento

- Razão social da solicitante/detentora da petição de registro de medicamento

- CNPJ

B. Dados da petição que aguarda análise na Anvisa

- Número do processo de registro de medicamento

- Número de expediente da petição primária/secundária

- Código de assunto da petição de registro de medicamento

- O expediente protocolado trata de petição primária (registro) ou secundária (pós registro)? (Neste item, aparecerão outras questões para serem respondidas).

 

Fonte: Anvisa