Novos prazos e processos para registro de medicamentos

registro-de-medicamentosFoi divulgado no site da Anvisa a entrada em vigor da Lei n° 13.411, que, entre outras medidas, estabelece novos prazos e processos para o registro de medicamentos. A Anvisa optou por revogar a RDC 37/2014, que dispõe sobre a priorização da análise técnica das petições de registro.

 

 

O objetivo da revogação é possibilitar a harmonização das regras da Agência com os termos da nova legislação. Para isso, foi aprovada proposta de iniciativa para regulamentar a classificação das petições de registro em “prioritárias” ou “ordinárias”.

 
 

A Anvisa informa que todos os pedidos de priorização de registro protocolados junto à Agência até a data de 28 de março de 2017 serão analisados normalmente e ainda de acordo com as diretrizes da RDC n° 37, que vigorava até então.

 

Os pedidos de priorização de registros que sejam requeridos a partir de 29/03, e até a nova regulamentação ser aprovada pela Agência, serão avaliados em caráter excepcional.

 

Na reunião da Diretoria Colegiada dia 28 de março foi aprovada a proposta de iniciativa para regulamentar a classificação das petições de registro e pós-registro de medicamentos em “prioritárias” ou “ordinárias”, tendo sido sorteado como relator o diretor-presidente Jarbas Barbosa.

 

A proposta de iniciativa possibilitará a regulamentação do Art. 17-A, que pela nova lei, em seu § 8º, determina que a Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em especial a especificação dos critérios para o enquadramento nas categorias de prioridade.

 

Para o diretor-presidente, “a nova regulamentação do processo de priorização já se encontra em elaboração e, em prazo breve, a primeira versão da nova RDC será levada para aprovação, pela Diretoria Colegiada, para a Consulta Pública”.

 

Fonte: Anvisa