Anvisa revisa e disponibiliza novo check list para registro de medicamentos genéricos e similar

registro-medicoNovo documento tem o objetivo principal de dar máxima transparência e orientar o setor regulado, quanto aos requisitos e organização do dossiê para a obtenção de registro de medicamentos genéricos e similares.

A nova lista organiza e padroniza os tópicos para apresentação do dossiê de acordo com os requisitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 60/2014.

 

Espera-se com esta padronização, dar maior celeridade à análise dos processos, uma vez que o conteúdo do dossiê será peticionado de forma segregada e organizada, conforme expectativas do corpo técnico de especialistas da GRMED/Anvisa.

 

O novo documento já está disponível para utilização e peticionamento de novos processos e pode ser acessado através dos links:

 

150 – Registro de medicamento similar;

155 – Registro de medicamento genérico.

 

O check list anterior ainda pode ser acessado através dos links:

 

150 – Registro de medicamento similar – pergunta 6;

155 – Registro de medicamento genérico – pergunta 6.

 

As empresas poderão peticionar processos obedecendo a antiga ordem até o dia 30 de abril. Após esta data, as empresas devem utilizar a ordenação do novo check list.

 

Adicionalmente, a GRMED informa que estes novos ckeck-lists dispõem de instrução de preenchimento, que pode ser acessada nos links descritos. Junto da instrução de preenchimento, encontram-se os modelos de documentos que são utilizados para a confecção dos processos.

 

Fonte: Anvisa