Divulgada versão em inglês do Manual de Análise de IFAs

pos-registroA Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA/GGMED), divulgou a versão em inglês do Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).

 

Conforme já noticiado no portal da Anvisa, a versão em português do referido manual fora apresentada às áreas internas da Anvisa e ao setor regulado no dia 26 de junho deste ano, no workshop sobre Insumos Farmacêuticos Ativos realizado no auditório da Agência.

 

A versão em Inglês vem para ampliar o acesso ao Manual de Análise de IFAs, um manual em formato de website, cujo principal objetivo é uniformizar a análise de DMFs no âmbito da área técnica, a partir da legislação sanitária vigente, guias do ICH, EMA, OMS, EDQM e Health Canada, o modelo de análise do IGDRP e a experiência adquirida pela COIFA no Programa de Pré-Qualificação de Medicamentos da OMS.

 

Ambas versões são dotadas de abas didáticas e de fácil compreensão, trazendo mais transparência ao procedimento de análise de registro de Insumos Farmacêuticos Ativos, além de ser uma ferramenta para agilizar os processos de trabalho na Anvisa, reduzindo o número de exigências técnicas e, consequentemente, o prazo de análise dos dossiês.

 

Este é apenas mais um dos vários procedimentos de aprimoramento pelo qual o Manual vem passando desde a sua criação. Por isso, a área técnica ressalta a necessidade de que solicitantes de registro de IFAs e fabricantes atuem de forma pró-ativa, disponibilizando a documentação completa e que os colaboradores internos e externos contribuam com o aprimoramento do manual. Dúvidas, correções e sugestões podem ser enviadas para o endereço  O endereço de e-mail address está sendo protegido de spambots. Você precisa ativar o JavaScript enabled para vê-lo. , por meio da associação que representa a empresa.

 

Acesse o manual versão inglês: www20.anvisa.gov.br/coifaeng      

Acesse o manual versão português: www20.anvisa.gov.br/coifa

 

Fonte: Anvisa