Anvisa divulga informe com os principais motivos de exigência envolvendo mudanças pós-registro relacionadas ao fármaco

medicamentos-2A Gerência de Avaliação de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos (GEPRE/Anvisa), com o intuito de aumentar a eficiência nas análises das petições de pós-registro de medicamentos sintéticos optou por racionalizar a análise das mudanças pós-registro relacionadas ao fármaco peticionadas na vigência da RDC nº 48/2009, corroborando ainda para o cumprimento dos prazos da Lei nº 13.411/2016. 

 

Como parte da atividade e com caráter orientativo, foram consolidadas as exigências recentes sobre a documentação do fármaco que instrui as petições de mudanças de pós-registro relacionadas a esse assunto no informe: Principais Motivos de Exigência Envolvendo Mudanças Pós-Registro Relacionadas ao Fármaco. 

 

Acesse o informe aqui.

 

Fonte: Anvisa