Disponibilizados códigos de assunto para aditamento de estudos de impurezas e produtos de degradação

impurezaA Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa disponibilizou, na última sexta-feira (15/12), um procedimento mais ágil para a análise dos estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação que estejam acima dos limites de qualificação da RDC nº 53/2015.

O novo procedimento abrange os medicamentos genéricos, similares, inovadores ou novos que possuam em suas especificações, do produto acabado ou do insumo farmacêutico ativo, limites estabelecidos para impurezas ou produtos de degradação situados na faixa de qualificação da RDC nº 53/2015.

 

O novo procedimento irá garantir um fluxo próprio de análise e independente pela GESEF para os estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação, assegurando maior agilidade.

 

Para que este fluxo mais ágil seja iniciado, garantindo maior celeridade de resposta e publicações de registros às empresas, a GGMED solicita que todos os pedidos de registro na fila, em análise ou em exigência sejam aditados com os códigos abaixo, de acordo com sua categoria.

 

11304 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação.

11314 - MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação.

 

Salientamos que este aditamento somente se faz necessário para os produtos que apresentem nas especificações do produto acabado ou do insumo farmacêutico ativo, impurezas ou produtos de degradação com limites estabelecidos acima dos limites de qualificação dados na RDC nº 53/2015.

 

Fonte: Portal Anvisa