Norma regulamenta avaliação de petições pós registro

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A Diretoria da Anvisa aprovou uma proposta de Resolução que normatiza a os procedimentos para a aprovação condicional das petições de registro e de alteração de pós-registro de medicamentos. A norma regulamenta a Lei 13.411/16, que fixou prazos para que a Anvisa delibere sobre pedidos protocolizados pelas empresas. A RDC n° 219 foi publicada no Diário Oficial da União dia 28 de fevereiro.

 

Com o regulamento, a Anvisa altera a forma de avaliação das petições pós registro de medicamentos, focando no acompanhamento das alterações por meio de estratégias otimizadas de análise e auditorias in loco nos respectivos fabricantes dos medicamentos. Ou seja, além da Anvisa, o regulamento estabelece critérios de responsabilidade também para o fabricante, que pode garantir, de forma mais direta, as premissas básicas de qualidade, segurança e eficácia de seu produto frente as alterações propostas.

 

A aprovação condicional, segundo a Lei 13.411/16, refere-se à decisão final e positiva a ser dada a um pedido de pós-registro nos casos em que a Anvisa não consiga, tempestivamente, concluir a análise do pedido, segundo os prazos também estabelecidos nesta Lei.

 

Fonte: Anvisa