Produtos para a saúde: novo formato de publicações no DOU

anvisa-registroA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai adotar uma nova formatação para publicações de atos no Diário Oficial da União (DOU), referentes aos registros e cadastros de dispositivos médicos.

 

A partir do dia 17 de setembro, as publicações no diário trarão somente as informações essenciais para a identificação da petição junto à Anvisa: razão social/CNPJ, nome comercial, número de processo, número de registro e assunto da petição e número de expediente.

 

A mudança valerá também para petições de alterações, revalidações e cancelamentos desses produtos.

 

Economia significativa
O novo modelo reduz bastante a quantidade de informações publicadas, com consequente diminuição de custo. De acordo com a GGTPS, a Anvisa gasta, em média, cerca de R$ 3 milhões em publicações no DOU, por ano. Com o novo formato de publicação, o valor anual cairá para algo em torno de R$ 500 mil, o que representará uma economia de, aproximadamente, R$ 2,5 milhões/ano.

 

Informações detalhadas no Portal
Também a partir do dia 17 de setembro, o detalhamento de dados sobre às solicitações referentes a dispositivos médicos ficará disponível na área “Consulta a Situação de Documentos”, no Portal da Anvisa. Lá será possível encontrar informações sobre os modelos ou apresentações, identificação de locais de fabricação, nome técnico e classe de risco dos produtos.

 

O sistema permitirá a identificação da situação de um determinado registro a cada publicação de ato. As publicações em DOU anteriores permanecerão valendo como histórico regulatório dos produtos.

 

Volume
Grande parte dos expedientes publicados anualmente pela Anvisa no DOU são aqueles analisados pela GGTPS, área que demanda a maior despesa com publicação de atos regulatórios. Especialmente porque os registros e cadastros de dispositivos médicos, frequentemente, contêm listas de modelos ou apresentações muito extensas.

 

Portanto, o novo mecanismo permite a racionalização dessas publicações. Futuramente, o sistema de “Consulta de Produtos Regularizados” será vinculado ao de “Consulta a Situação de Documentos”, permitindo ao usuário identificar o histórico regulatório de um determinado registro ou cadastro a partir de seu número de autorização, nome comercial ou detentor.

 

Fonte: Anvisa