Texto de bula referente à segurança ou eficácia de medicamentos tem alteração

bulas-biologicos-2018Acesse o informe.

 

Este é um informe destinado ao detentor de registro de medicamentos para alteração de texto de bula referente à segurança ou eficácia do medicamento.

 

A bula do medicamento é um documento legal sanitário, avaliada e aprovada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), destinada aos profissionais de saúde e aos pacientes, contendo informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional, como informações sobre a prescrição, preparação, administração, advertências e outras orientações necessárias para o uso seguro e tratamento eficaz.

 

A bula para o profissional de saúde contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos. A bula para o paciente também contém tais informações, mas são disponibilizadas aos usuários em linguagem apropriada, ou seja, de fácil compreensão. É importante ressaltar que a bula do profissional de saúde pode não acompanhar o medicamento, mas está disponível no Bulário Eletrônico do site da Anvisa.

 

Informações incorretas, desatualizadas ou que permitam interpretações errôneas devem ser corrigidas a fim de evitar erros de prescrição ou danos aos pacientes.

 

Além da necessidade das versões de bula para paciente e profissional de saúde, cada forma farmacêutica do medicamento (comprimido, xarope, cápsula, injeção, implante) requer uma bula diferente. É importante destacar, ainda, que os medicamentos de uso pediátrico devem especificar a faixa etária de uso.

 

Algumas alterações são passíveis de anuência da Anvisa, outras podem ser notificadas e implementadas sem avaliação prévia da Agência. As notificações poderão ser objeto de análise conforme procedimentos internos.

 

Somente após a notificação e/ou a aprovação da alteração emitida pela Anvisa a empresa poderá implementar o novo texto de bula.

 

A empresa detentora do registro de medicamento que peticionar ou notificar alteração de bula, deve fazê-lo na obediência normativa e técnico-científica, conforme aplicável, sendo responsável pela veracidade, fidedignidade e acurácia das informações prestadas.

 

O detentor que notificar e implementar uma alteração de bula é ciente de sua responsabilidade frente à informação disponibilizada na bula, de forma a não trazer prejuízo aos consumidores e não infringir normativa relacionada.

 

II - NOTIFICAÇÃO DE TEXTO DE BULA:

Todas as alterações e notificações de bulas devem ser relacionados à indicação, posologia, modo de uso e população-alvo já aprovados para o medicamento.

 

As seguintes alterações são passíveis de notificação (RDC 60/2012):

 

Correção gramatical, inclusive nos itens referentes a indicações, posologia e modo de uso;
Alteração de dados clínicos exclusivamente no item “Resultados de Eficácia”:

Essa alteração só poderá ser realizada a partir de novos dados clínicos obtidos pela empresa com o medicamento objeto do registro.

Ressalta-se que as informações alteradas no item “Resultados de Eficácia” devem reproduzir de forma fidedigna e atualizada os resultados clínicos obtidos, com a devida acurácia científica e imparcialidade quanto ao conteúdo.

O texto deve ser explicativo, neutro, sem uso excessivo de advérbios ou adjetivos comparativos, sem alegações sobre o benefício do medicamento e isento de qualquer informação promocional ou referência a indicações terapêuticas, posologia ou população alvo não aprovadas.
Os estudos clínicos que respaldam a alteração devem ser anexados à petição de notificação.

 

III - CÓDIGOS DE PETICIONAMENTO:

Para submissão exclusiva de solicitação de alteração de texto de bula em itens referentes à segurança ou eficácia de medicamentos, foram criados códigos de peticionamento eletrônico para medicamentos sintéticos e produtos biológicos:

 

Medicamentos sintéticos: 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – GESEF;
Produtos Biológicos: 11343 - Alteração de texto de bula relacionada a dados clínicos.
Por meio destes códigos de assunto, devem ser protocoladas as alterações listadas:

 

Exclusão ou alteração de dados referentes a contraindicações, advertências e eventos adversos. Para esta alteração, é necessária a apresentação de justificativa e dados clínicos completos. As inclusões de informação de segurança devem ser realizadas via notificação.

 

Demais alterações no texto da bula que forem julgadas oportunas, conforme a RDC 47/2009, nos casos em que, embora passíveis de notificação nos termos do Art.1º da RDC 60/2012, a empresa entenda que seja pertinente a avaliação prévia da ANVISA.

 

Ressalta-se que as alterações de indicação terapêutica, posologia ou população alvo devem ser solicitadas exclusivamente por meio dos códigos de peticionamento específicos, conforme a RDC 49/2011 ou RDC 73/2016 e de acordo com o estabelecido pelo § 1º do Art. 1º da RDC 60/2012.

 

As alterações que estejam vinculadas a uma solicitação da Farmacovigilância devem ser peticionadas por meio de código de assunto próprio.

 

IV - PROCEDIMENTOS:

Para realizar as alterações e notificações, o interessado deverá encaminhar à Anvisa as versões da bula para o profissional de saúde e da bula para o paciente, com todas as alterações marcadas no texto e justificadas, bem como os dados clínicos completos que embasam cada alteração, quando aplicável. Os dados clínicos apresentados devem ser provenientes de estudos com as mesmas condições de uso já aprovadas para o medicamento (indicação, posologia, modo de uso e população-alvo).

 

Para a notificação de texto de bula, é necessário o envio de somente 3 arquivos: a bula do paciente, a bula do profissional de saúde e a justificativa. A declaração de conformidade e os dados clínicos devem ser anexados à justificativa, no mesmo arquivo. Nos casos em que o tamanho do arquivo exceder o permitido pelo sistema, a empresa deverá encaminhar os dados adicionais por meio de aditamento ao processo de registro do medicamento.

 

As empresas que possuem petições de alteração de texto de bula aguardando análise pela Anvisa e que se enquadram nos critérios deste Informe, poderão solicitar a desistência da referida petição, seguida de protocolo da notificação relacionada.

 

Adicionalmente, a empresa deverá enviar uma declaração de conformidade, conforme modelo constante abaixo.

 

DECLARAÇÃO

Considerando o disposto nas Resoluções da Diretoria Colegiada - RDCs nº 47/2009 e nº 60/2012, a empresa _______________________________________, CNPJ __________________, declara cumprir o disposto nas normas sanitárias vigentes para a notificação/alteração de texto de bula do medicamento __________________.

A empresa declara estar ciente de que somente poderá implementar o novo texto de bula após a notificação e/ou a aprovação da alteração emitida pela Anvisa.

A empresa declara que apenas as alterações identificadas no texto serão realizadas no texto de bula do medicamento _________________.

A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, se responsabiliza pela veracidade, fidedignidade e acurácia das informações aqui prestadas e declara que o texto de bula notificado/alterado cumpre os requisitos legais e sanitários.

Declaro estar ciente de que o descumprimento das disposições contidas nas Resoluções mencionadas e nas demais vinculadas constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

 

REPRESENTANTE LEGAL                                                 RESPONSÁVEL TÉCNICO