Novas orientações sobre a submissão do Pate em petições pós-registro

registro-de-medicamentosResolução da Diretoria Colegiada 73/2016, em seu artigo 15, § 3°, prevê que o Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) deve ser enviado em via impressa e em mídia eletrônica, de modo a permitir a realização de busca textual e cópia. A fim de cumprir esse requisito e evitar os custos adicionais com a gravação de mídias eletrônicas, bem como facilitar os trâmites internos da Anvisa, orientamos que, quando for necessário o envio do Pate, as empresas solicitantes de mudanças pós-registro de medicamentos sintéticos procedam da forma descrita a seguir. 

Para petições exclusivamente eletrônicas (seja por meio do Sistema de Peticionamento ou por meio do Solicita): 

No item do checklist que prevê o envio do Pate, enviar na petição dois arquivos:

- Um arquivo contendo o Pate impresso, assinado e digitalizado (em pdf); e

- Outro arquivo com o mesmo documento em formato que permita busca e cópia, preferencialmente .doc ou .docx.

 

Alternativamente, pode ser enviado na petição um arquivo único com o Pate assinado eletronicamente e que permita busca textual e cópia.

 

Para petições protocoladas fisicamente em papel:

 

- Enviar o Pate impresso e assinado na petição; e

- Em substituição ao envio do Pate em mídia eletrônica, submeter, em até 10 dias, o aditamento eletrônico conforme os códigos de assunto abaixo, considerando a categoria regulatória do medicamento, contendo o mesmo documento enviado fisicamente em formato que permita busca e cópia. 

  • 11625 – MEDICAMENTO NOVO – Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate).
     
  • 11626 – MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate).
     
  • 11627 – GENÉRICO – Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate).
     
  • 11628 – SIMILAR – Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate).

 

É importante que a empresa faça a submissão do aditamento eletrônico do Pate como petição terciária, ou seja, vinculada ao expediente da mudança pós-registro. No caso de petições pós-registro paralelas com mais de um número de expediente, recomendamos que o aditamento com o Pate referente a todas as mudanças seja anexado apenas à mudança principal.

 

Fonte: Anvisa