Anvisa atualiza perguntas e respostas sobre mudanças pós-registro

FAQJá está disponível a nova edição das Perguntas e Respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. 

 

A publicação esclarece as principais dúvidas sobre o tema, de forma a evitar questionamentos repetidos encaminhados à Agência pelos canais de atendimento, além de facilitar o peticionamento de mudanças pós-registro e reduzir a emissão de exigências. 

 

É importante destacar ainda que a atualização contempla as alterações feitas pela RDC 361/2020, referente à submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa), e pela RDC 443/2020, referente às mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento.

 

Clique aqui e acesse o documento Perguntas e Respostas – RDC 73/2016 Edição 4.2, de janeiro de 2021. 

 

Fonte: Anvisa