Avanços na regulação: veja os principais resultados de 2020

agenda-regulatoriaJá está disponível para consulta o relatório Regulação em Números, que faz um balanço das ações realizadas em 2020 referentes à melhoria da qualidade regulatória na Anvisa. De acordo com o documento, foram publicados, no ano passado, 161 instrumentos regulatórios, dos quais 126 foram Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e 22 Instruções Normativas (INs).

 

A maioria dos atos normativos se refere a temas transversais (28%), medicamentos (14%) e produtos para a saúde (12%). Especificamente sobre a Covid-19, foram 55 instrumentos regulatórios destinados ao enfrentamento da pandemia. Importante observar que 91,5% dos instrumentos constavam da Agenda Regulatória.

 

Seguindo o caminho do aprimoramento regulatório, a Anvisa eliminou 767 atos pela ação da Guilhotina Regulatória, um mecanismo de reforma do marco regulatório para identificação e revogação de atos normativos obsoletos.

 

Inovações

Para a nova Agenda Regulatória 2021-2023, foram implantadas três inovações. Uma delas é a integração da Agenda ao Planejamento Estratégico e ao Plano de Gestão Anual. Além disso, foi criada uma instância específica para acompanhamento dos resultados (um grupo executivo) e aprimorada a organização da Agenda, que está baseada agora em projetos regulatórios. Para essa nova edição, foram propostos 106 projetos regulatórios, que estão sendo avaliados pelas unidades organizacionais da Anvisa.

 

Análise de Impacto Regulatório

O Governo Federal publicou, em 30 de junho de 2020, o Decreto 10.411/2020, que regulamenta o modelo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR). Logo após essa regulamentação, a Anvisa iniciou o trabalho de atualização de suas regulamentações internas sobre o processo regulatório (Portaria 1.741/2018 e Orientação de Serviço 56/2018), de modo a atender o respectivo decreto, que entrará em vigor no próximo 15 de abril.

Nesse sentido, a Agência conduziu 23 oficinas sobre AIR com as unidades organizacionais e cinco eventos com mais de 1.300 participantes. Ademais, o ano de 2020 foi marcado por duas importantes entregas à sociedade com o objetivo de promover o acesso ao estoque regulatório: a criação de uma página dedicada ao assunto no portal da Anvisa, que apresenta as ações em gestão do estoque regulatório, tais como a realização de guilhotinas regulatórias, a organização das normas em bibliotecas temáticas e a avaliação e consolidação dos atos normativos. No mesmo ano foi publicado o 1º Painel do Estoque Regulatório, que exibe informações gerais sobre o estoque regulatório da Anvisa por meio de gráficos e tabelas dinâmicas.

 

Participação social

A diversificação do uso dos mecanismos de participação social foi outro ganho proporcionado à sociedade. Para garantir essa contínua interação Anvisa-sociedade, foram organizados 81 eventos de participação social em processos regulatórios, entre consultas públicas, consultas para revisão de guias e consultas dirigidas. Não houve audiência pública por conta das medidas de distanciamento social, sendo mais utilizados os canais on-line.

 

Descarimba

As ações do projeto “Descarimba” representaram uma economia ao setor produtivo do país de R$ 693 mil reais/ano. O projeto consiste na dispensa da apresentação de cópia autenticada e reconhecimento de firma dos documentos a serem apresentados à Agência.

 

Transformação digital

No campo da inteligência regulatória, as iniciativas realizadas em 2020 resultaram na elaboração de 17 algoritmos de inteligência artificial. Esses algoritmos promovem a modernização dos processos de trabalho com foco na simplificação, na transformação digital e no uso da inteligência de dados.

 

Produtos fronteira

A Diretoria Colegiada deliberou, no mesmo ano, o enquadramento de cinco produtos-fronteira para fins de regularização na Anvisa e, por conseguinte, comercialização no país. Os produtos-fronteira são assim denominados porque podem ser enquadrados em mais de um regulamento. Eles são considerados de difícil classificação à luz da legislação sanitária vigente.

 

Confira na íntegra o relatório Regulação em Números de 2020.

 

Fonte: Anvisa