Ensaios clínicos: nova forma de notificar eventos adversos

estudo-clinicoAtenção empresas que conduzem ensaios clínicos para o tratamento e a profilaxia da Covid-19! Devido à migração de sistemas, a Anvisa está realizando um cadastramento na nova plataforma e alterou a forma de envio das notificações de eventos adversos graves (EAGs) inesperados.

 

A partir de agora, as patrocinadoras devem encaminhar mensagem para o e-mail O endereço de e-mail address está sendo protegido de spambots. Você precisa ativar o JavaScript enabled para vê-lo. . É preciso utilizar uma planilha em Excel com todas as informações que antes eram registradas no FormSUS pelo NotivisaEC (conforme disposto no art. 63 da RDC 9/2015).

 

Entenda

O Departamento de Informática do SUS, o Datasus, suspendeu o uso dos formulários eletrônicos FormSUS, em 4/2, devido à identificação de problemas técnicos. Com isso, a notificação de EAGs inesperados está migrando para o VigiMed. Esse sistema é uma versão adaptada do VigiFlow, oferecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) aos centros nacionais que fazem parte do Programa Internacional para o Monitoramento de Medicamentos da OMS. Após o cadastramento de todas as empresas patrocinadoras e as devidas adequações, os EAGs inesperados ocorridos no país serão notificados apenas por meio do VigiMed.

 

Manual VigiMed Empresas

Em caso de dúvidas, acesse o Manual VigiMed Empresas – Pesquisa Clínica. O material explica como se cadastrar e notificar os eventos adversos graves em pesquisas clínicas. Contribuições ao texto do manual podem ser enviadas para o endereço eletrônico O endereço de e-mail address está sendo protegido de spambots. Você precisa ativar o JavaScript enabled para vê-lo. .

 

Fonte: Anvisa