Encerramento de petições de renovação de registro: entenda

RDC-2Foi publicada no dia 13 de julho a RDC 731/2022 que altera o art. 10 da RDC 317/2019, que define prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.

 

Com esta alteração, as petições de renovação de registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas antes da vigência da RDC 317/2019 e ainda pendentes de decisão serão encerradas, com exceção daquelas que ainda precisam adequar-se a outras normas, como a antiga RDC 134/2003 (agora RDC 675/2022), que trata da adequação de medicamentos já registrados, RDC 24/2011, que trata do registro de produtos específicos, e RDC 26/2014, que trata do registro de medicamentos fitoterápicos.

 

O encerramento justifica-se pelo fato da RDC 317/2019, em seu art. 9º, ter previsto a prorrogação automática do prazo de validade dos respectivos registros para dez anos.

 

O encerramento será feito de forma centralizada no dia de entrada da vigência da norma (01/08/2022) e não haverá necessidade de nenhuma ação por parte das empresas. Nas petições será incluída uma observação com a motivação para este desfecho e na ferramenta de Consulta será visualizado o status de “Petição encerrada”.

 

Novas petições para renovação deverão ser apresentadas de acordo com os prazos previstos na Resolução RDC 250/2004.

 

Fonte: Anvisa