Regras para lotes-piloto de medicamentos são simplificadas

30/01/2015 - Publicada nesta quinta-feira (29/01) Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 4/2015 dispensa as notificações de produção de lotes-piloto de medicamentos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Ainda assim, as regras de produção de lotes-piloto para realização dos testes necessários ao registro ou pós-registro dos produtos continuam valendo.

A documentação, que anteriormente era enviada à Anvisa, agora deverá ser mantida sob responsabilidade da própria empresa durante toda a validade do registro, podendo ser utilizada para atividades de controle sanitário.

A medida de simplificação tem como objetivos reduzir a carga administrativa imposta aos fabricantes de medicamentos em território nacional, bem como minimizar o impacto operacional interno do recebimento, triagem e tratamento de documentação em meio físico protocolada na Anvisa.

Apenas entre os anos de 2010 e 2014 foram identificadas 17.041 petições de notificações de lotes-piloto de medicamentos encaminhadas à Anvisa, representando uma média anual de 4.260 documentos.

A publicação da resolução faz parte do rol de ações da Anvisa voltadas ao aprimoramento do seu estoque regulatório, promovendo medidas de simplificação, desburocratização e melhoria do acesso aos atos normativos.

 

Fonte: Anvisa