Na última quinta-feira (27/8), goi publicada a Instrução Normativa (IN) 467/2026 , alterando a IN 258/2023, que define a lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
A atualização inclui 17 novas impurezas qualificadas, ampliando a lista para 46 compostos, o que representa um aumento de aproximadamente 58% em relação à versão anterior.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 964/2025, para as impurezas descritas na Lista, não é necessária a apresentação de estudos adicionais de qualificação, desde que a exposição permaneça dentro dos limites estabelecidos para a respectiva via de administração.
A ampliação da Lista representa mais uma iniciativa da Agência para promover maior eficiência regulatória na avaliação de risco de impurezas em medicamentos. Ao consolidar evidências científicas já disponíveis sobre a segurança dessas substâncias, a medida contribui para racionalizar esforços, sem comprometer o rigor técnico das avaliações.
Fonte: Anvisa
Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro