A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as orientações relacionadas à elaboração dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), a partir de uma estratégia baseada no ciclo de vida dos medicamentos e em critérios de priorização regulatória. O objetivo é tornar o monitoramento pós-comercialização mais eficiente e direcionado às necessidades de acompanhamento do perfil benefício-risco dos produtos, fortalecendo a farmacovigilância e a proteção da saúde pública.
Entre as principais mudanças, foram definidos novos intervalos de elaboração dos RPBRs para medicamentos observando os prazos da European Union Reference Dates List (EURD List) e novos regramentos para os medicamentos não incluídos nesta lista, considerando o tempo de registro da molécula no Brasil. As novas periodicidades passam a vigorar em vigor em 4 de agosto de 2026.
A atualização também prevê a possibilidade de definição de periodicidades específicas para medicamentos priorizados pela Anvisa, de acordo com critérios de risco e relevância para o contexto nacional.
Os RPBRs são instrumentos fundamentais da farmacovigilância, pois permitem o acompanhamento contínuo da segurança e da efetividade dos medicamentos, subsidiando a avaliação da relação benefício-risco ao longo de seu ciclo de vida.
As orientações reforçam que todos os Detentores de Registro de Medicamento (DRM) permanecem responsáveis pela elaboração dos RPBRs dos medicamentos registrados no Brasil, conforme previsto na RDC 406/2020, independentemente de o princípio ativo constar ou não da EURD List. Também foram incluídas instruções para auxiliar na identificação da data de referência aplicável aos medicamentos que não possuem harmonização internacional estabelecida.
A elaboração dos RPBRs representa uma importante responsabilidade dos DRMs no âmbito da farmacovigilância. Além de atender aos requisitos regulatórios, as empresas devem monitorar continuamente a segurança dos medicamentos e avaliar seu perfil benefício-risco, contribuindo para a identificação precoce de riscos e para a adoção de medidas adequadas quando necessário.
Na publicação também é possível obter orientações complementares para submissão dos relatórios, incluindo a relação dos documentos obrigatórios que devem acompanhar a petição.
As mudanças buscam promover maior clareza regulatória e uniformidade na elaboração e avaliação dos RPBRs, fortalecendo o monitoramento pós-comercialização dos medicamentos e a proteção da saúde da população.
Fonte: Anvisa
Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro